检测项目

纯度检测：

• 主成分含量：纯度≥98.0%、相对标准偏差≤2.0%（参照USP <621>）
• 色谱峰纯度：峰对称性（As<1.2）、拖尾因子（T≤1.5）

• 有机杂质：单个杂质含量≤0.10%、总杂质≤0.50%（参照ICH Q3A）
• 无机杂质：重金属含量≤10ppm、砷含量≤2ppm

• 有机溶剂：甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm（参照ICH Q3C）
• 无机溶剂：水分含量≤0.5%、酸度≤0.1%

• 分离度（Rs≥1.5）、理论塔板数（N≥2000）
• 回收率：标准品回收90%-110%、样品回收≥95%

• 加速稳定性：40℃/75%RH下纯度变化≤5.0%
• 光稳定性：光照条件下杂质增长≤0.2%

• 效价测定：活性单位（IU/mg）≥标示值90%
• 微生物限度：细菌总数≤100CFU/g、霉菌酵母≤10CFU/g

• 铅含量≤0.5ppm、镉含量≤0.2ppm
• 汞含量≤0.1ppm、砷含量≤1.0ppm

• 有机氯农药≤0.01mg/kg、有机磷农药≤0.02mg/kg
• 杀菌剂残留≤0.05mg/kg

• 内毒素≤0.25EU/mg、无菌测试阴性
• 致病菌：沙门氏菌阴性、大肠杆菌阴性

• 溶解度：水溶性≥50mg/mL、油溶性≥10mg/mL
• 粒度分布：D90≤50μm、均匀度指数≥0.7

检测范围

1. 抗生素原料药： 涵盖β-内酰胺类、大环内酯类化合物，检测重点为主成分纯度及降解杂质

2. 中药提取物： 包括黄酮、生物碱等天然产物，侧重溶剂残留及重金属限量控制

3. 合成中间体： 有机合成反应产物，重点分析杂质谱及分离效率

4. 生物制品： 如多肽、蛋白质纯化物，检测纯度≥98%及生物活性稳定性

5. 化工试剂： 高纯溶剂和催化剂，聚焦溶剂残留及无机杂质分析

6. 天然产物： 植物精油和萃取物，重点检测农药残留及微生物污染

7. 食品添加剂： 防腐剂和色素，侧重纯度≥99%及重金属限量

8. 化妆品原料： 如维生素衍生物，检测光稳定性及致敏杂质

9. 高分子材料： 聚合物单体，分析残留单体≤0.1%及溶剂含量

10. 环境样品： 水体和土壤提取物，重点检测有机污染物及回收率验证

检测方法

国际标准：

• USP <621> 色谱法通则（分离度要求≥1.5）
• EP 2.2.46 液相色谱法（流动相pH控制差异）
• ICH Q2(R1) 分析方法验证（精密度RSD≤2%）
• ISO 5725-2 准确度评估（回收率90%-110%）

• GB/T 化学药品色谱法通则（系统适用性测试差异）
• GB/T 5750-2023 生活饮用水标准（杂质检测限≤0.01mg/L）
• GB/T 5009-2021 食品添加剂检测（溶剂残留方法差异）
• GB/T 19630-2019 有机产品（农药残留限值差异）

检测设备

1. 制备液相色谱系统： Waters Prep 150系统（流速范围0.01-100mL/min，压力上限6000psi）

2. 超高效液相色谱仪： Agilent 1290 Infinity II（检测波长190-900nm，分辨率≤1.8nm）

3. 紫外检测器： Shimadzu SPD-20A（动态范围0.0001-2.0AU，噪声≤5×10⁻⁶AU）

4. 质谱检测器： Thermo Scientific Q Exactive（质量精度<3ppm，扫描速度12Hz）

5. 馏分收集器： Gilson GX-271（收集精度±0.1mL，温度控制4-40℃）

6. 柱温箱： Eppendorf CH-30（控温范围5-80℃，精度±0.1℃）

7. 自动进样器： PerkinElmer Flexar（进样量0.1-100μL，精度±0.5%）

8. 真空蒸发仪： Büchi R-300（蒸发速率20-500mL/h，温度上限90℃）

9. 纯水系统： Millipore Milli-Q（电阻率≥18.2MΩ·cm，TOC≤5ppb）

10. 天平： Mettler Toledo XPR205（量程0.001mg-220g，精度±0.01mg）

11. pH计： Hanna HI2210（测量范围0-14，精度±0.01）

12. 离心机： Eppendorf 5810R（转速100-15000rpm，温度控制-10-40℃）

13. 振荡器： IKA KS 260（振幅0-50mm，频率50-500rpm）

14. 干燥箱： Memmert UF110（温度范围室温-300℃，均匀度±1℃）

15. 过滤器： Sartorius Sartopore（孔径0.22μm，流速≥100mL/min）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。